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Sakura Seiki.,Ltd.对65台染色机进行召回 召回级别为

经济日报—中国经济网1月17日讯 (记者郭文培) 昨日(16日)国家药品监督治理局宣布看护,樱花医疗科技(泰州)有限公司申报,因为操作屏CPU板不良会导致东西会忽然竣事运行,临盆商Sakura Seiki.,Ltd.对其临盆的染色机(立案号:国械备20171002号)主动召回,召回级别为二级。

按照《医疗东西召回治理法子》规定,根据医疗东西缺陷的严重程度,我国医疗东西召回分为三级,分手为三级召回、二级召回、一级召回。此中,二级召回是指应用该医疗东西可能或者已经引起暂时的或者可逆的康健迫害。

看护显示,这次召回涉及型号规格为DRS-Prisma-P-JCS的65台染色机在我国和日本均有贩卖,此中62台在我国贩卖。召回原由于操作屏CPU板不良导致了东西无意偶尔忽然竣事运行,装配运行中忽然竣事不能进行操作染色中断时,可能会发生被检物过度染色的环境。但樱花医疗科技(泰州)有限公司表示,纵然发生过度染色的环境,之后对被检物采取适当的处置惩罚,被检物还可以进行诊断,不会发生重大年夜康健迫害,至今没有本事故引起康健迫害的相关申报。

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